La mise en place et le suivi des projets de recherche clinique nécessitent, pour les investigateurs, appui de personnels spécialement formés.
Au côté des investigateurs, nous veillons au respect des bonnes pratiques cliniques, au respect du protocole et des procédures du promoteur, nous facilitons la mise en place et la conduite des projets de recherche clinique afin de garantir la qualité des données recueillies.
L’unité de soutien à l’investigation peut intervenir quel que soit le type de projet de recherche et de promotion (interne, externe, industrielle ou institutionnelle).
L’unité de soutien à l’investigation est sollicitée lorsqu’un projet de recherche nécessite du temps Assistant(e) de Recherche Clinique (ARC) investigateur, Infirmier(e) de Recherche Clinique (IRC) ou agent de saisie : par le promoteur, par l’investigateur, au moment des appels à projet, des faisabilités ou à réception du dossier d’intention.
Chaque nouvelle demande fait l’objet d’une réflexion au sein de l’équipe et un personnel est détaché sur le projet en tenant compte du financement, du service, de la thématique, de l’expérience requise et de la disponibilité. Certains services disposent d’ARC investigateur ou IRC dédiés à temps plein (dépendant de l’activité recherche).
- Participer à la faisabilité des projets de recherche ;
- Aider à la mise en place des projets de recherche dans les services de soins ;
- Contribuer à entretenir lien avec le promoteur des projets de recherche et l’investigateur ;
- Gérer les contacts avec les différents interlocuteurs du CHU : la DRCI (convention, suivi des surcoûts), la pharmacie (gestion du circuit des médicaments) et les partenaires au sein du CHU (imagerie, biologie, service biomédical...) ;
- Créer des outils de travail propres à chaque projet de recherche ;
- Sensibiliser les investigateurs sur les projets de recherche en cours ;
- Participer activement au repérage des patients pouvant être sélectionnés pour les projets de recherche ;
- Aider à l'inclusion des patients ;
- Faciliter la réalisation des projets de recherche en contribuant à organiser les visites des patients et la réalisation des examens complémentaires ;
- Compléter les cahiers d’observation ;
- Contribuer à la notification des événements indésirables graves.
- Accueillir les ARCs de monitoring, effectuer les corrections nécessaires, faire le lien avec les investigateurs, répondre aux queries.
- Assurer le suivi et la clôture des projets de recherche.
- Des Assistant(es) de Recherche Clinique (ARC) investigateur
- Des Infirmier(es) de Recherche Clinique (IRC)
- Un agent de saisie
- Une coordinatrice d’Etudes Cliniques
- Tous les personnels de soutien à l’investigation ont validé leur formation aux BPC (ICH- GCP E6 (R2)) et mettent régulièrement à jour leurs connaissances grâce aux formations internes, externes, ou formations en ligne proposées par le Groupement Interrégional de Recherche Clinique et d’Innovation Sud-Ouest Outre-Mer Hospitalier (GIRCI-SOHO).
- Dans un souci d’amélioration continue de sa prestation, l’unité de soutien à l’investigation est engagée dans une démarche qualité, en lien avec la politique qualité de la DRCI.
02.62.90.62.83