L’unité de monitoring a été mise en place en 2008 suite à la création de la Délégation de la Recherche Clinique et de l’innovation (DRCI).

L’équipe est composée d’Attaché(e)s de Recherche Clinique (ARC) moniteurs confirmés, sous la responsabilité d’un ARC manageur.

Toutes les étapes de prise en charge d’un essai clinique peuvent être prise en charge par notre équipe, à savoir les visites de faisabilité, de sélection, de mise en place, de contrôle qualité et de clôture des centres. A ce titre, nous assurons l’interface entre le promoteur et le centre investigateur ainsi que la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique ; l’objectif étant de garantir la qualité des données et le respect de la réglementation à chaque étape du déroulement d’une recherche clinique.

Ainsi, dans le cadre de ses tâches quotidiennes, l’unité monitoring :

• Travaille en relation étroite avec :
  • Les représentants du promoteur ;
  • Les référents pharmaco vigilance du promoteur ;
  • L’investigateur et le personnel du centre ;
  • Le personnel des plateaux techniques.

• Intervient :
  • Pour le compte du CHU (promotion interne) ;
  • Ainsi que pour le compte de promoteurs externes, qu’ils soient industriels ou institutionnels (promotion externe) ;
  • Sur tous les types et phases des études (RIPHI, RIPH II, RIPH III, registres, phase 2, 3 et 4) et sur des aires thérapeutiques très variées : cancérologie, maladies infectieuses, maladies respiratoires, cardiologie, diabétologie, gynécologie, soins intensifs, soins d’urgence, psychiatrie… ;
  • Pour des études nationales et internationales.

Un promoteur souhaitant faire appel à l’unité monitoring envoie l’ensemble des documents utiles (protocole, calendrier de l’étude, plan de monitoring, CRF...) à l’adresse drci@chu-reunion.fr. L’ARC manageur établit alors une estimation financière de la prestation. Après validation du devis par les deux parties, une convention relative aux prestations de monitoring-contrôle qualité est signée.

Chaque nouvelle étude fait l’objet d’une réflexion au sein de l’équipe afin d’attribuer un ARC moniteur. Chaque ARC mène ses activités de monitoring pour plusieurs projets simultanés, dans divers domaines cliniques. Avant le début de leurs missions, les ARCs suivent une formation spécifique à l'étude dispensée par le promoteur qui les habilite et les autorise à effectuer le contrôle qualité des données conformément aux procédures, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et à la réglementation.