Bien que la participation à la recherche clinique soit ouverte à tous, chaque essai clinique comporte des critères d’éligibilité spécifiques.

Ces critères décrivent les caractéristiques que doivent ou ne doivent pas présenter les participants pour pouvoir participer à un projet de recherche clinique. (Critères d’inclusion ou de non inclusion)

La participation à une recherche clinique se fait sur la base du volontariat après avoir obtenu l’ensemble des informations concernant le projet de recherche de manière sincère, exhaustive et intelligible. Ces informations sont transmises par l’un des investigateurs de la recherche à partir d’une notice d’information qui mentionne notamment:

• L’objectif, la méthodologie et la durée de la recherche ;
• Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d’arrêt de la recherche avant son terme ;
• Les éventuelles alternatives médicales ;

Pour les recherches interventionnelles (catégorie 1 et 2), l’accord de participation est attesté par la signature d’un formulaire de consentement signifiant que la personne est d’accord pour participer à la recherche et qu’elle a reçu toutes les informations qu’elle souhaitait au sujet de la recherche clinique.

Pour les recherches non-interventionnelles ou interventionnelle de catégorie 3, la recherche de la non-opposition est effectuée par l’investigateur auprès des personnes concernées.

Pour ces deux types de recherche, des dispositions particulières existent pour les mineurs, les majeurs protégés (sous curattelle ou tutelle), et les majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement.

L’accord de participation peut être retiré à tout moment sans conséquence sur la prise en charge ultérieure et sans avoir à se justifier.

Le refus de participer à une recherche clinique est un droit et n’altèrera pas la prise en charge ultérieure.

La protection des participants à une recherche est garantie par la loi.

Tout d’abord, ces derniers ont le droit de suspendre leur participation à la recherche à tout moment, sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice.

Ensuite, ils doivent être tenus informés de leur état de santé pendant ou à l’issue de la recherche.

Enfin, lorsque la recherche s’achève, ils peuvent être tenus informés des résultats globaux de la recherche, selon des modalités précisées dans le document d’information qui leur a été remis.